对于河北省无菌检验员培训学员来说，浮游菌的检测是常规工作事项之一。近日，国家标准委正式发布了新版GB/T 16292-2025《医药工业洁净室(区) 悬浮粒子的测试方法》、GB/T 16293-2025《医药工业洁净室(区) 浮游菌的测试方法》，两份文件均做了较大变化，因此，写个文章，说说这个事儿。
河北省无菌检验员培训知识之浮游菌的测试方法变化
一、浮游菌相关术语和定义
1.浮游菌 airborn emicrobe
悬浮在空气中的活微生物。
注:本文件特指通过主动式采样法收集到的悬浮在空气中的活微生物。
2.浮游菌浓度 airborn emicrobe concentration单位体积空气中的浮游菌菌落数。
注:浮游菌浓度的单位是菌落形成单位每立方米(CFU/m3)。
3.静态 at-rest
洁净室或洁净区建成且设备就位,按议定的方式运行,但无人员在场的状态。
[来源:GB/T25915.1-2021,3.3.2]
4.动态 operational
洁净室或洁净区设施按议定方式运行,且有规定数量的人员按议定方式工作的状态。
[来源:GB/T25915.1-2021,3.3.3]
二、浮游菌的测试方法变化：
1.增加了浮游菌采样器工作原理
2.增加了培养基的要求
3.更改了采样点的要求
4.增加了不同洁净级别的最小采样量要求
5.更改了培养计数要求
6.删除了“结果评定” 相关章节
7.删除了“日常监控” 章节
8.删除了“洁净室(区) 采样点布置” 章节
9.删除了“培养基的灭菌及准备”章节
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