作为医疗器械的app配合使用的移动计算终端，产品技术要求中性能指标的制定有哪些关注点？
发布时间:2025-10-14浏览：7
医疗器械注册产品可以是APP形式吗？可以是小程序形式吗？法规并没有规定不能，但由于新应用形式的不确定性，无论是监管方还是医疗器械注册人在探索过程中都是需要额外的多承担一下。本文为大家介绍作为医疗器械的app配合使用的移动计算终端，产品技术要求中性能指标的制定时的关注要点，一起看正文。
作为医疗器械的app配合使用的移动计算终端，产品技术要求中性能指标的制定有哪些关注点？
作为医疗器械的app配合使用的移动计算终端，性能指标可以参考《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》《移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修订版）》等关于运行环境的适用要求。
医疗器械注册申请人需结合移动医疗器械的类型、预期用途、使用环境和核心功能，确定产品所用显示屏的性能指标要求，如屏幕尺寸、空间分辨率、亮度、触屏响应速度与灵敏度等，并提供相应性能指标的确定依据和研究资料。