对于无菌检验员培训学员来说，培养基是日常工作中最频繁接触的物品之一，掌握培养基的特性是无菌检验的基础。因此，写个文章跟大家比较一下2025版中国药典与之前版本药典关于培养基的规定和差异，一起看正文。

中国药典2025版-1101无菌检查法主要变化-培养基

一、培养基的制备及培养条件

中国药典2025版：

培养基可按以下处方制备，亦可使用按该处方生产的符合规定的脱水培养基或商品化的预制培养基。配制后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。制备好的培养基若不即时使用，应置于无菌密闭容器中，在2～25℃环境下保存，并在经验证的保存期内使用。

中国药典2020版：

培养基可按以下处方制备，亦可使用按该处方生产的符合规定     的脱水培养基或商品化的预制培养基。配制后应采用验证合格的灭 菌程序灭菌。制备好的培养基若不即时使用，应置于无菌密闭容器 中，在 2～25℃、避光的环境下保存，并在经验证的保存期内使用。

二、培养基的适用性检查

中国药典2025版：

每批无菌检查用硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符合培养基的无菌性检查及灵敏度检查的要求。本检查可在供试品的无菌检查前或与供试品的无菌检查同时进行。

中国药典2020版：

无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符合培养基的无菌性检查及灵敏度检查的要求。本检查可在供试品的无菌检查前或与供试品的无菌检查同时进行。

三、无菌性检查

中国药典2025版：

每批随机取部分培养基，置各培养基规定的温度培养 14 天，应无菌生长。

中国药典2020版：

每批培养基一般随机取不少于5 支(瓶)，置各培养基规定的温度 培养 14 天，应无菌生长。

四、其他注意事项

1.FTM培养的内容中增加了含汞类防腐剂的样品的内容，但表述不够明确，未详细说明具体的处理过程。

应对策略：修订相关SOP，这部分内容可以参考usp<71>的内容：对于含有汞类防腐剂的产品，如果不能用膜过滤法进行测试，可以用20°-25°培养的硫乙醇酸盐流体培养基代替胰酪大豆胨液体，条件是它已经过需氧菌、厌氧菌和真菌的生长促进测试的验证。在有规定或有理由和授权的情况下，可以使用以下替代性的硫乙醇酸盐培养基。准备一种混合物溶液，其成分与硫乙醇酸盐流体培养基的成分相同，但省略琼脂和刃天青的成分。

2.培养基适用性检查要求每批都要做适用性检查，不管自制、商品化成品及每个灭菌批都需要做。

应对策略：修订相关SOP，要是培养基用量比较大，建议购买商品化成品培养基，根据使用量，一次多买一些。要是培养基用量比较少，则要考虑提前做菌液有效期验证，采用超低温冰箱来保存冻存菌株，延长菌种的保存期限，减轻工作量。

3.培养基的无菌性检查的数量及培养基配方成分变化。

应对策略：修订相关SOP。

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