对于无菌检验员培训学员来说，了解无菌试验的基本要求及其对照是应知应会知识。无菌检验是确保药品、医疗器械等产品质量安全的关键环节，阳性对照在传统无菌检验
流程中不可或缺，它通过引入已知微生物，验证检验方法的有效性、培养基性能及实验
操作的正确性，是保障检测结果准确可靠的重要质量控制措施。随着 2025 版药典的发
布，对无菌检验阳性对照要求做出重大调整，不再强制每批检验开展阳性对照试验，而
是鼓励实验室基于全面的质量风险管理，综合考量多方面因素，自主评估阳性对照试验
的必要性、实施频次及具体要求 。为积极响应新版药典要求，优化实验室检验流程，同
时确保检验质量不受影响，本实验室启动了无菌检验取消阳性对照的专项评估工作。
无菌检验员培训知识之无菌检验取消阳性对照评估说明
1.无菌检验取消阳性对照评估的目的
1.1、全面梳理和分析实验室在产品特性、检验方法、人员能力、数据管理及环境控制等
方面的实际情况，科学判断取消阳性对照试验在本实验室的可行性。
1.2、若评估结果支持取消常规阳性对照试验，进一步明确适宜的阳性对照试验频次和特
殊情况下的开展要求，在满足法规和质量标准的基础上，实现检验效率提升与成本控制
的平衡。
2.范围
本评估说明适用于本公司生产的所有无菌产品无菌检验过程中阳性对照测试的管理。
3.依据
3.1、法规标准：2025 版《中国药典》中关于无菌检验及阳性对照相关规定，其明确指
出实验室应基于质量风险管理要求，综合多因素确定阳性对照试验相关事宜，为本次评
估提供了核心指导原则。
3.2、实验室内部文件：包括实验室质量管理体系文件、无菌检验标准操作规程（SOP）、
质量控制计划等，这些内部文件规定了实验室日常检验活动的操作规范和质量要求，确
保评估过程与实验室实际运行紧密结合。
3.3、历史数据与记录：实验室过往积累的无菌检验原始数据、方法适用性试验报告、人
员培训与考核记录、设备维护校准记录、环境监测数据等，为评估提供了丰富的历史信
息和数据支撑，便于从实际检验活动中分析趋势和规律。
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