温州市ISO13485内审员培训知识之医疗器械注册检验批物料是否可以向关联公司采购？
发布时间:2025-08-23浏览：232
对于温州市ISO13485内审员培训学员来说，供应商管理和采购活动是质量管理体系的关键要素，也是比较容易出大问题的模块。本文为大家说说研发批物料和医疗器械注册检验批产品的物料是否可以向母公司采购，是否可以向关联公司采购，一起看正文。
因部分厂家对采购有起订量要求，产品研发阶段涉及的研发物料、注册检验用样品的物料，是否可以向集团母公司采购，将集团母公司列为合格供方，并索取相关物料的原始供应商准入资料及物料检验记录？
答：医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产企业供应商审核指南》（2015年第1号）要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。医疗器械生产企业对内应按照公司质量管理体系的要求对原料质量进行控制，确保原料符合要求；对外应按法规要求对生产商进行审核和评价。母公司对采购原料生产商的审核报告可作为子公司对供应商进行审核和评价的依据，但子公司作为注册人仍应开展相关的审核评价工作，可由子公司选派符合资质的人员参与母公司对供应商的审核过程，确保原料来源合法、质量可控。若供应商为原材料的经销商，在进行供应商审计时，应对经销商进行充分和完整的评价，需要提供该经销商与原材料生产商或总代理之间的销售代理协议以及该经销商对原材料生产商进行审核与控制的相关记录，从而保证从经销商处所采购的原材料符合法律法规和本企业的要求。
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