金华市ISO13485内审员培训知识之借用检验设备是否可行
发布时间:2025-08-20浏览：16
不少刚进入医疗器械行业的企业问到我，在医疗器械注册阶段是否可以不够买检验设备，等到拿到证后批量生产时候再购买，这样是否可行。我想对于金华市ISO13485内审员培训学员来说，这是个非常好的显示问题，因此，写个文章说说这个事儿。
因缺乏相关仪器设备，公司A的研发人员在公司B使用公司B的仪器设备完成设计开发验证和确认活动，是否可以？公司A计划与公司B签订使用协议并保留相关设备的使用记录。
答：不可以。依据《医疗器械生产质量管理规范》，企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备。如企业研发人员自行开展研发活动，应使用自行配备的研发设备；如采用委托研发的方式，可与受托研发机构签订委托研发协议，由受托方研发人员开展研发工作。
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