杭州市ISO13485内审员培训知识之旧设备处置问题
发布时间:2025-08-14浏览：92
对于杭州市ISO13485内审员培训学员来说，除了要熟悉ISO13485标准条文内容和ISO19011体系审核知识之外，还会面临各式各样的具体问题，今天从医疗器械质量管理体系视角，跟大家说说旧设备处置问题，一起看正文。
因产能需求变化，更换了用于注册检验产品生产的关键设备。旧设备可以移出生产现场至其他场所吗？
答：（1）依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（2022年第50号），申请人应当保留用于医疗器械注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。如遇不可抗力无法保留的，应当留存可以证明产品研发、生产及验证等产品实现过程活动真实、完整和可追溯的证据资料，证据资料包括但不限于影像视频、照片以及相关原始记录等。
（2）依据《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕218号 ）《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（2022年第50号），申请人应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，并确保其有效运行。注册检验产品和临床试验产品生产设备和工艺装备，应当满足产品质量和生产规模要求。核查现场设备应与设备清单相关内容一致。申请人应当按照相关法规要求，对新设备进行设备验证、工艺验证并完成试生产活动。试生产批次数及每批次生产数量由申请人自行确认，以满足设备验证需求和留样要求。
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