安徽省阜阳市无菌检验员培训知识之沉降菌监测点设置要求
发布时间:2025-06-24浏览：12
对于安徽省阜阳市无菌检验员培训学员来说，沉降菌、浮游菌检测是洁净车间环境的日常检测项目，也是无菌器械生产设置合规的重要管控项目，本文为大家介绍沉降菌监测点设置相关法规要求，一起看正文。
安徽省阜阳市无菌检验员培训知识之沉降菌监测点设置要求
根据GB/T 16294-201《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法 》，
5.4 沉降菌计数
5.4.1 采样点数目及其布置
5.4.1.1 最少采样点数目
沉降法的最少采样点数可按下图1确定。
注：表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面面积，对非单向流洁净室是指的房间面积。在满足最少测点数的同时，还宜满足最少培养皿数，见下图2所示。
5.4.1.2 采样点的布置
采样点的位置可以同悬浮粒子测试点。
（a）工作区采样点的位置离地0.8m～1.5m左右（略高于工作面）。
（b）可在关键设备或关键工作活动范围处增加采样点。
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