医疗器械管理者代表培训知识之企业负责人需要每季度听取管代的工作情况汇报吗？
发布时间:2025-04-19浏览：13
对于医疗器械管理者代表培训学员来说，通过一次集中的培训只能是说入门医疗器械行业，更多的需要医疗其器械企业管理者代表日积月累，持续学习，持续思考，持续精进。本文为大家说说企业负责人是否需要每季度听取管代的工作情况汇报这个话题，一起看正文。
企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》第四章第二十一条“生产企业负责人应当每季度至少听取一次管理者代表工作情况汇报，对企业生产情况和质量安全管理情况进行回顾分析，对风险防控重点工作进行研究并作出调度安排，形成调度记录”，产品申请注册期间，企业负责人需要每季度听取管代的工作情况汇报吗？可以在取得产品注册证和生产许可证后每季度听取汇报吗？
答：依据《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的相关要求，申请人应当结合产品特点，建立涵盖设计开发、生产、质量控制和放行审核等与产品实现过程相适应的质量管理体系。产品在注册阶段，企业也应当遵守《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，生产企业负责人每季度至少听取一次管理者代表工作情况汇报，对企业生产情况和质量安全管理情况（包括厂房设施设备运行维护情况等）进行回顾分析，对风险防控重点工作进行研究并作出调度安排，形成调度记录，确保质量管理体系保持有效运行。
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