嘉兴市有源医疗器械检验员培训知识之什么是关键元器件
发布时间:2025-03-31浏览：60
对于嘉兴市有源医疗器械检验员培训学员来说，了解和掌握关键元器件的定义和识别方法是应知应会知识，关键元器件是ME设备电气安全和EMC合规的重要构成要素，是有源医疗器械研发、论证、检验和质量控制的重点之一。本文为大家说说什么是关键元器件。
嘉兴市有源医疗器械检验员培训知识之什么是关键元器件？
如果检索IEC 60601-1条款3（术语和定义）的话，会发现并没有一个专门的明确定义，通篇IEC 60601-1甚至都没有出现过关键元器件这个词语（Critical Component这个词最相关的出处是IEC TR 62354）。
先来看IEV 151-11-21关于元器件（component）的定义：不能在物理上分成更小的部分而不失去其特定功能的设备组成部分（constituent part of a device which cannot be physically divided into smaller parts without losing its particular function）。可见ME设备中的元器件是指包括电阻、电容、电感、变压器、PCB、塑料外壳、保险丝、电缆、开关等零件。
我们可以这么去理解关键元器件：
1）首先它是指构成ME设备（当然也指MES）的元器件，包括但不限于上述举例的零件；
2）因为ICE 60601-1是安全标准，所以从字面上去理解，应该是指ME设备中与基本安全和基本性能相关的所有元器件；
3）再看条款4.8的规定：“除本部分中特殊规定的或通过风险管理过程控制的特例外,其故障可能导致危险情况的所有元器件，包括电线，应根据它们规定的额定值使用”。那么我们现在已经大概清楚所谓的关键元器件了：有源医疗器械中那些与安全（BS和EP）相关的所有元器件，并且应根据它们规定的额定值使用。如有嘉兴市有源医疗器械检验员培训报名需求，欢迎您随时方便与检验员培训网联络，联系人：吕工，电话：18868735317，微信同。