杭州市ISO13485内审员培训知识之无菌医疗器械企业组织机构要求
发布时间:2025-03-18浏览：119
对于杭州市ISO13485内审员培训学员来说，了解医疗器械质量管理体系组织机构要求是应知应会知识之一，组织机构是医疗器械质量管理体系的核心架构，合规、高效率的组织机构是企业医疗器械质量管理体系良好运行的基础。本文从法规视角，给大家说说无菌医疗器械企业组织机构要求。
杭州市ISO13485内审员培训知识之无菌医疗器械企业组织机构要求
1.企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能以及相互沟通的关系，并形成文件，确保企业建立充分的、有效的、适宜的质量管理体系。
2.企业一般应设置生产、质量、技术、采购、销售等管理部门，且生产和检验应由不同部门负责，生产和质量部门负责人不得互相兼任；应指定负责不良事件监测工作的部门，明确相关职责和权限。
3.质量管理部门应具有独立性，应能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。其中，企业形成产品的过程中所包含的进货检验、过程检验、出厂检验等过程均须由质量管理部门的人员进行签字确认，并经质量管理部门负责人或经企业任命的有能力对公司的质量管理体系有足够的识别和判断能力的人员行使生产放行和上市放行权。
如有杭州市ISO13485内审员培训报名需求，欢迎您随时方便与检验员培训网联络，联系人：吕工，电话：18868735317，微信同。