对于与人体接触的医疗器械或是有接触风险的医疗器械，生物相容性是必须要考虑，必须要论证的方面。对于无菌检验员培训学员来说，一定要知道，生物学评价并不一定是生物学实验，仍然有豁免的特例，一起看正文。
四种常见生物相容性覆盖及豁免的文档实例
一、代表材料生物相容性覆盖成品器械的文档实例
被测试材料的制备是进行生物相容性试验的关键变量。因此，了解被测试材料如何与医疗器械的最终成品形式（例如，无菌的，如适用)进行比较，以说明被测试材料与医疗器械的最终成品的任何差异是否影响最终成品的生物相容性非常重要。
如果需要生物相容性测试，FDA建议对医疗器械将要使用的状态进行测试，如果最终形式的器械不能用于生物相容性测试，可能会考虑代表组件作为被测试材料，代表的测试材料应经过相同的制造和灭菌工艺，并具有相同的化学、物理和表面性质，并且具有相同的成分比例材料作为医疗器械的最终形式。如果代表测试材料与最终形式的医疗器械存在差异，需要额外描述这些差异如何影响测试结果的，例如：当测试单个设器械组件时，观察到的生物反应可能是一个低水平的组织反应，但当所有的组件都在医疗范围内采用最终形式进行测试时，可以发生更强大的组织反应。
以下为参考的组件相关文档的案例：
对于每个组件和任何连接工艺/材料（例如，粘合剂、烧结工艺），提供类似的描声明：
"The [polymer/metal/ceramic/composite name] [component name] of the test article is identical to the [component name] of the medical device in its final finished form in formulation, processing, sterilization, and geometry, and no other chemicals have been added (e.g., plasticizers, fillers, additives, cleaning agents, mold release agents).
二、用已上市器械生物相容性覆盖申报器械的文档案例
如果医疗器械材料之前已经经历过FDA的审查(例如，在前一代设备中，PMA-
经批准的器械，对比器械)，申请人需要采用这些信息去豁免全部或部分的生物相容性测试(豁免通常是非常有难度系数的)，需要尽可能具体地说明参考何时FDA之前审查过的器械，包括递交编号或文件号等，以及具体引用哪些特定测试报告或数据（如适用）等。除此之外，为了能让FDA更好的审核，可以提参考如下的文档描述：
"The [polymer/metal/ceramic/composite name] [component name] of the medical device in its final finished form is identical to the [component name] of the [name] (legally US-marketed device)in formulation, processing, sterilization, and geometry, and no other chemicals have been added (e.g., plasticizers, fillers, additives, cleaning agents, mold release agents)."
三、新加工/灭菌变更情况下覆盖申报器械的文档案例
如果申请人认为有任何加工或灭菌更变更不会改变医疗器械最终成品的生物相容性，可以参考如下的文档描述：
1)与测试材料比较
"...with the exception of [identify change]. FDA submission exhibit [#], page [#], submitted on [date], provides scientific information to demonstrate that the [processing/sterilization] change does not alter the chemical or physical properties of the medical device in its final finished form, and therefore, results from the test article can be applied to the medical device in its final finished form.”
2)与之前已上市器械比较
"...with the exception of [identify change]. FDA submission exhibit [#], page [#], submitted on [date], provides scientific information to demonstrate that the [processing/sterilization] change does not alter the chemical or physical properties of the medical device in its final finished form, and therefore, results from the [name] (legally US-marketed device) can be applied to the medical device in its final finished form.”
需要注意的3点是：
a.支持声明的详细信息：为支持加工和灭菌更改不会影响最终成品形式的医疗器械的化学或物理特性的声明而提供的信息应提供足够详细的信息，以便 FDA 在评估期间进行独立评估，审查并得出相同的结论。
b.原材料：原材料供应商或原材料规格的变化可能会引入不同类型或数量的残留化学物质，并可能导致毒性反应（即使基础材料在类似应用中具有安全使用的悠久历史）。
在某些情况下，原材料级别的化学特征可能足以显示可比性并消除器械级别测试的需要。但是，某些树脂变更可能会导致最终成品形式的医疗器械的物理特性和/或表面特性发生变化，从而影响生物反应。
c.表面变化：由于加工引起的表面变化的影响，即使在微米或亚微米水平，当有合理的可能性可能导致表面几何或化学变化，进而可能导致不利的生物反应（即使基础材料在类似应用中具有安全使用的悠久历史）。
四、配方变更情况下覆盖申报器械的文档案例
如果申请人认为任何配方变更不会改变医疗器械最终成品的生物相容性，可以参考如下的文档描述：
1)与测试材料比较
"...with the exception of [identify change]. FDA submission exhibit [#], page [#], submitted on [date], provides scientific information to demonstrate that the formulation change does not alter the chemical or physical properties of the medical device in its final finished form, and therefore, results from the test article can be applied to the proposed medical device in its final finished form.”
2)与之前已上市器械比较
"...with the exception of [identify change]. FDA submission exhibit [#], page [#], submitted on [date], provides scientific information to demonstrate that the formulation change does not alter the chemical or physical properties of the medical device in its final finished form, and therefore, results from the [name] (legally US-marketed device) can be applied to the medical device in its final finished form.”
示例：如果申请人在美国合法销售的对比器械中包含 Pebax 树脂，而申报器械包含不同等级的 Pebax，则应该在文档中说明未经测试的 Pebax 等级仅在特定配方成分的浓度上有所不同。如果之前未评估过每种成分的上限和下限，则引入新成分或现有成分浓度更高的配方更改可能需要进行新的风险评估或新的测试。
注意：为支持配方变更不会影响最终成品形式的医疗器械的化学或物理特性的声明而提供的信息应提供足够详细的信息，以便 FDA 在审查期间进行独立评估并得出相同的结论。FDA 要求申办者提供以下所有信息：
a)测试材料的配方和可能的杂质或可浸出的化学品。
b)医疗器械的最终成品配方和可能的杂质或可浸出的化学品。
c)讨论为什么差异不需要额外测试。
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