与破裂或损伤表面接触的长期表面接触器械生物学检测要做哪几项？
发布时间:2025-03-06浏览：50
医疗器械生物学评价项目取决于医疗器械产品与人体接触的部位、接触时间及接触特性，本文为大家说说与破裂或损伤表面接触的长期表面接触器械生物学检测要做哪些项目，一起看正文。
与破裂或损伤表面接触的长期表面接触器械生物学检测要做哪几项？
对于医疗器械注册产品来说，依据 GB/T 16886 系列标准对其进行了生物相容性评价，需要开展体外细胞毒性试验、迟发型超敏反应试验、皮内反应试验、遗传毒性试验、亚慢性毒性试验、热原试验6项实验，并要求全部项目符合标准要求。