吉林省有源医疗器械检验员培训知识之EMC检测典型型号覆盖
发布时间:2025-02-16浏览：251
对于吉林省有源医疗器械检验员培训学员来说，了解有源医疗器械典型型号覆盖可以帮助医疗器械注册人更好的规划产品注册检验和批检验，而典型型号覆盖更具体来说包括性能典型型号覆盖、安规典型型号覆盖和EMC典型型号覆盖，且侧重点存在差异，今天就来为大家说说这个问题。
吉林省有源医疗器械检验员培训知识之EMC检测典型型号覆盖
对于有源医疗器械注册产品来说，首先，同一医疗器械注册单元应按产品风险与技术指标的覆盖性，确定典型产品。
一般来说，典型产品应是同一医疗器械注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品，即功能最全、结构最复杂和风险最高的产品。在同一注册单元中，若仅辅助功能不同，则可以作为同一产品的多个型号加以区分。
与性能和安全项目关注点不同，电磁兼容方面的典型性产品应充分考虑注册单元内不同型号之间电磁兼容特点和差异。
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