江苏省无菌检验员培训知识之化学性能检测异常需如何进行评价？
发布时间:2025-02-07浏览：255
对于许多无源医疗器械产品来说，需要检测化学性能，如还原物质、PH值等等化学性能指标。熟悉这些内容及化学性能检测异常的处理，也是江苏省无菌检验员培训学员应知应会内容。一起看正文。
江苏省无菌检验员培训知识之化学性能检测异常需如何进行评价？
产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？当化学性能研究结果出现异常时，建议医疗器械注册申请人评估异常的原因，综合评估医疗器械的安全性。例如涂覆涂层的导管类产品，涂层材料导致还原物质测试结果异常时，建议对不涂覆涂层的产品进行测试，确认其化学性能是否可接受，同时结合涂层材料的临床应用史及生物相容性数据，综合评价。
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