医疗器械企业管理者代表应知应会知识之什么是关键岗位？
发布时间:2025-01-16浏览：10
医疗器械企业管理者代表是医疗器械质量管理体系中的关键角色之一，对于医疗器械注册人和医疗器械生产企业来说，还有哪些是医疗器械质量管理体系中的关键岗位内，写个文章为大家科普一下。
医疗器械管理者代表应知应会知识之什么是关键岗位？
《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》第十六条【关键岗位人员】规定：“企业应当配备与生产产品相适应的关键岗位人员。关键岗位人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、管理者代表、生产管理负责人、质量管理负责人和产品放行审核人员等。关键岗位人员应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。”
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