有源医疗器械检验员必须要有有源医疗器械检验员培训证书吗？
发布时间:2025-01-14浏览：30
这个有点绕的标题，也是时不时有来自全国各地的朋友问到我的话题，有源医疗器械注册人或是有源医疗器械生产企业的检验人员，是否不需要有有源医疗器械检验员培训证书？写个文章一并说明。
有源医疗器械检验员必须要有有源医疗器械检验员培训证书吗？
并非！有源医疗器械检验员并非一定要有有源医疗器械检验员培训证书。但是法规要求有源医疗器械检验员人员要经过适宜的培训，具有有源医疗器械检验相关知识和能力，具备有源医疗器械检验相关岗位的岗位胜任力，这个要求的潜台词就是，有源医疗器械检验员应有培训、考核记录，最好回答这个问题的方式，一是企业的有源医疗器械检验员真正具有理论和实操知识，具有足够的能力；二是人员能力可能没有那么强，但是他/她有有源医疗器械检验员培训证书。
另外，大家还要知悉一个背景事件，即是北京市药品监督管理局和上海市药品监督管理局先后明确要求，有源医疗器械生产企业必须把安规三项作为批检验项目，许多地方药监跟进了这个要求，并在注册质量管理体系核查时，更加严格的审查有源医疗器械检验员的能力和培训经历。
因此，我们也是建议有源医疗器械生产企业，尽可能有2-3人持有有源医疗器械检验员培训证书。