近年来，随着电子、信息等相关基础领域的快速发展，有源医疗器械已在医疗实践中占据越来越重要的位置。与此同时，行业的快速发展也对质量监督提出了更高的要求。由于医疗器械的特殊性，共自身在设计、制造过程中的缺陷，日常维护和保养的不充分，甚至医疗器械使用说明书不完整都可能导致患者健康状况的恶化。有源医疗器械质量检测技术成为医疗器械监管中的重要工具。
基准试验条件
影响量 | 准试验条件 | 允差 |
环境温度（℃） | 23 | ±2 |
环境湿度 | 45~75％ |
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大气压力（hpa） | 860~1060 |
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交流供电压（v） | 额定值 | ±2％ |
交流供电频率（Hz） | 额定值 | ±1％ |
交流供电波形 | 正弦波 | β1=0.05 |
直流供电电压 | 额定值 | ±1％ |
直流供电电压的纹波 |
| Δv/v02 |
外电磁场干扰 | 应避免 |
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通风 | 良好 |
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阳光照射 | 避免直射 |
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工作位置 | 按制造商规定 | ±1° |
注：1 β为失真因子，即交流供电电压的波形失真应保持在（1＋β）Asinωτ与（1-β）Asinωτ所形成的包络之间。
2 ΔV为纹波电压峰值；V0为直流供电电压的额定值