对于杭州市ISO13485内审员培训学员来说，掌握关键过程和特殊过程的定义及管控要求，掌握关键过程和特殊过程的验证或确认要求是重要且必要的事，考虑到关键过程和特殊过程容易搞混，因此，写个文章给大家细致介绍，一起看正文。
杭州市ISO13485内审员培训内容之关键过程和特殊过程
基础和术语中3.4.1对特殊过程的定义是：不易或不能经济地确认其输出是否合格的过程，通常称之为“特殊过程”；GB/T19001-2016标准8.5.1 生产和服务提供的控制 f）若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认，并定期再确认；以上术语和标准对关键过程进行了描述和说明。
举例最多的就是：热处理、烧结、铆接、焊接、化学反应等过程被定为特殊过程，因为热处理的好不好没办法通过量尺寸、目视检查等马上判断其结果，你可能需要通过镜像、破坏性测试等才能知道其结果。
很多时候关键过程与关键特性关联，我之前工作的公司把加工关键特性的过程定义为关键过程也叫关键工序，如影响安全性的、客户图纸标注“S”级的、不合格就要报废的、影响功能尺寸的这些工序。
关键过程9000标准和术语中没有相应的描述，《航空、航天和国防组织的要求》AS9001C-2017中对关键特性进行了定义：一种属性或特征，其变化将对产品安装、形状、功能、性能、使用寿命或可制造性产生重大影响，因而需要采取特殊措施对其进行控制。
企业根据自己的情况，可以将CNC、丝印、配料、成型、组装、电镀等过程定义为关键过程，言之有理即可。
在ISO13485内审员培训学员的日常工作实践中，特殊过程也可以理解为特殊的关键过程。
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