杭州市无菌检验员培训内容之检验设备是否都需要外校？
发布时间:2024-10-26浏览：263
对于杭州市无菌检验员培训学员来说，监视和测量设备的管理是其日常工作之一，也是无菌检验有效性的重要要素和支撑，而监视和测量设备的校准是检验设备管理的主要工作之一。所有检验设备是否都需要外校吗？写个文章，一并说明。
杭州市无菌检验员培训内容之检验设备是否都需要外校？
对于医疗器械生产企业来说，生产、检验过程使用多种仪器设备（如：直尺、温度计、培养箱、水浴锅、压力表等），此类仪器设备属于监视和测量装置，关于检验设备的校准事项，许多企业都有如下疑问：
1）检验设备是否都需要外校？2）如果可以自校，自校准应满足哪些条件？3）是否对校准人员有资质要求？具体要求是什么？4）是否对自校准环境有要求？具体要求是什么？ 5）哪些仪器设备不能进行自校准？6）以上问题的法规出处或执行依据是什么？
回答：如果仪器设备属于国家《实施强制管理的计量器具目录》，企业应当按照要求进行周期强制检定。如果仪器设备不属于国家《实施强制管理的计量器具目录》，企业可选择非强制检定或者校准的方式，制定内校规程，自行确定校准周期，填写校准记录。校准用的标准器必须经过有资质的外校机构检定或校准合格，保证内校过程溯源性。同时企业应将内校人员、内校程序等纳入自身质量管理体系进行控制，确保校准结果真实、准确、可追溯。
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