甘肃省无菌检验员培训知识之医疗器械环氧乙烷灭菌常见问题
发布时间:2024-10-20浏览：19
环氧乙烷灭菌及辐照灭菌是无菌医疗器械常见的两种灭菌工艺，对于甘肃省无菌检验员培训学员来说，了解医疗器械环氧乙烷灭菌工艺和原理，及常见问题是基本要求，能帮助灭菌工艺控制及医疗器械产品无菌控制，本文为大家说说医疗器械环氧乙烷灭菌常见问题，一起看正文。
甘肃省无菌检验员培训知识之医疗器械环氧乙烷灭菌常见问题
一、环氧乙烷灭菌确认采用过度杀灭法-半周期法进行验证，在半周期验证时，出现IPCD全阴性、EPCD部分阳性的结果是否可以接受？
答：若在短周期实验时已证实EPCD抗性＞IPCD抗性＞产品抗性，则在半周期试验中，IPCD全部阴性，而EPCD出现少量阳性是可以接受的。
二、无菌产品的灭菌方式为环氧乙烷灭菌，生产场地发生变更，是否需要重新进行灭菌确认。
答：无菌产品的生产场地发生变更，生产环境变化可能影响产品生物负载的抗力，可进行短周期验证重新评估过程挑战装置的有效性。
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