对于浙江省有源医疗器械检验员培训学员来说，除了掌握安规三项检测这些常规检验操作之外，了解指示灯、按钮和导线绝缘的颜色也是极其重要，这些颜色、标识也是有源医疗器械合规的重要方面，也是有源医疗器械质量及安全使用保证的重要要素。

一、浙江省有源医疗器械检验员培训内容之指示灯、按钮颜色

指示灯或按钮的颜色是提供设备状态的信息,以引起操作人员的注意,或指示操作人员完成某项工作,使操作人员能安全操作设备。指示灯和按钮的要求是参照IEC出版物《用颜色和辅助手段标记指示设备和调节器》的规定。

1)指示灯颜色

(1)红色:必须仅用于指示危险的警告和(或)要求紧急行动(这里红色是指大红色)。

(2)黄色:需要小心或注意

(3)绿色:准备运转。

(4)蓝色:可由专用安全标准专门指定含义(如高频电刀的专用标准中就规定,黄色用于切割功能指示,蓝色用于电凝功能指示)。

(5)白、灰、黑:无专门指定含义。

(6)点阵和其他字母--数字式显示装置:不作为指示灯来考虑。

(7)其他颜色:除红或黄色以外的其他含义。

2)不带灯按钮的颜色

红色必须只用于紧急时中断功能的按钮。

二、浙江省有源医疗器械检验员培训内容之导线绝缘的颜色

(1)对导线绝缘进行标记主要是为了给人们提供一种便于设备安装、识别导线、确定电路的故障点和维修设备的方法,以免导线混淆,确保安全操作。

(2)标注有以下几种方法:

①用字母、数字及字母十数字来标注;

② 用颜色标注;

③ 用图形符号标注。

(3)通用要求中规定了绿/黄色和浅蓝色的用法及电源线中导线绝缘的颜色。

① 保护接地线的整个长度都必须以绿/黄色的绝缘为识别标志(②)设备内部将可触及的金属部件或其他具有保护功能的保护接地部件与保!护接地端相连的导线上的绝缘体必须至少在导线终端用绿/黄色来识别() 用绿/黄色绝缘作识别适用于保护接地线和②的要求以及电位均衡导线。

④电源线中,要同电源系统中性线相连的导线绝缘必须采用浅蓝色的绝缘。

⑤电源线中,导线绝缘的颜色必须符合GB5013.1或GB5023.1的规定。

⑥在设备部件之间使用多芯电线时,若只采用绿/黄色导线而保护接地电阻超过最大允许值时,可将该电线中其他导线同绿黄色导线并联使用,但并联导线末端也应标以绿/黄色。

一般标记导线绝缘的颜色为黑色、白色、红色、黄色、蓝色(浅蓝色)、绿色、橙色、灰色、棕色、青绿色、紫色、粉红色及绿/黄双色。为安全起见,除绿 黄双色外。不能用黄色或绿色与其他组成双色。在不引起混淆的情况下,可以使用黄色和绿色之外的其他颜色组成双色。绿/黄双色只用来标记保护接地导线、与保护接地端相连的导线(包括功能导线)、电位均衡导线,不能用于其他目的。浅蓝色只用于中性线或中间线,包括电路中有用颜色来识别的中性线或中间线。

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