牙科种植体（系统）注册产品生物相容性试验要做哪几项？
发布时间:2024-10-04浏览：111
考虑到人类寿命大幅延长，以及食物的多形性，几乎每个人都可能会碰到口腔问题，牙科种植体（系统）注册产品是最热门的齿科器械之一。由于牙科种植体（系统）与人体接触的特性，因此，开展并通过生物相容性试验是产品安全的重要方面，本文为大家介绍牙科种植体（系统）注册产品要做哪几项生物相容性试验，一起看正文。
牙科种植体（系统）注册产品生物相容性试验要做哪几项？
对于牙科种植体（系统）中包含的组件、配件，需根据组件或配件与口腔组织的接触类型和时间，充分评价组件或配件的生物相容性。牙科种植体（系统）的生物学评价需涵盖终产品，按照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》中的系统方法框图及《国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》中的审查要点进行风险评价，充分考虑电偶腐蚀、表面处理等因素的影响，参照GB/T 16886系列标准进行生物学评价。生物学评定终点一般包括细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性、亚急性毒性、慢性毒性、亚慢性毒性、植入反应、遗传毒性和致癌性。需要说明的是，经评价需开展生物学试验的情形，如植入试验包含并评估了足够的动物数和时间点，且能从综合植入评估获得亚急性毒性、慢性毒性信息的，可不需要单独进行亚急性和慢性毒性试验研究。如果该医疗器械可能含有致癌性，宜在风险评定中考虑该终点。局部植入反应需根据产品预期使用位置选择合适的方式，如骨水平牙科种植体需考虑骨埋植，软组织水平牙科种植体需考虑骨埋植及皮下植入试验。对于表面喷涂陶瓷涂层的器械，需结合其设计依据、临床实际应用情况、化学表征、降解性能等论证产品在上述各项生物学风险评定终点的安全性。采用符合GB/T 13810、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11或ASTM F67、ASTM F136、ASTM F1295、ASTM F1472等相关标准的外科植入物用钛及钛合金材料制成的产品，且器械表面未经改性处理或仅经喷砂处理，可申请豁免进行生物相容性检测，需交生物相容性评价报告。