2024年9月29日，国家药监局发布《脊柱后路内固定系统注册审查指导原则（2024年修订版）》，一起来学习本次修订稿有哪些变化，以及脊柱后路内固定系统产品技术要求及产品检验，医疗器械检验员培训学员朋友们可以收藏起来。

一、脊柱后路内固定系统产品技术要求

产品技术要求的制定需符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，同时结合产品具体适用的指导原则或相关国家标准、行业标准（可参考YY/T 0119《脊柱植入物 脊柱内固定系统部件》系列标准的相关要求）以及产品的特点，选择适用项对各项性能指标和检验方法进行制定，以保证产品安全、有效、质量可控。

1.产品型号/规格及其划分说明

明确产品型号/规格，阐明各型号/规格间的区别及划分说明，型号/规格的表述需在全部注册申报资料中保持一致。

2.性能指标

产品技术要求中指标需针对终产品，选取适用的项目制定，且性能指标不低于产品适用的强制性国家标准和强制性行业标准。如产品有特定设计，注册申请人还需根据产品设计特征设定相应的性能指标，并将其列入产品技术要求。对于可进行客观判定的成品定性或定量的功能性、安全性指标，需将其列入产品技术要求。

2.1外观

2.2不锈钢产品的耐腐蚀性能（如适用）

2.3硬度

2.4表面缺陷

2.5表面粗糙度（如有涂层，需明确涂层表面粗糙度）

2.6关键尺寸及公差

2.7羟基磷灰石涂层表面形貌（如适用，需明确厚度、孔隙率、平均孔隙截距）

2.8羟基磷灰石涂层静态力学性能（如适用）

2.9配合性能（如适用，单个组件申报时不适用）

2.10脊柱棒、横向连接件的抗拉强度（如适用）

2.11无菌（如适用）

2.12环氧乙烷残留量（如适用）

2.3检验方法

产品的检验方法需根据技术性能指标设定，检验方法需优先采用国家标准/行业标准中的方法。对于相关国家标准/行业标准中不适用的条款，需说明不适用的原因。所有引用的标准注明其编号、年号或版本号。自建检验方法需提供相应的方法学依据及理论基础，同时保证检验方法具有可操作性和可重现性，必要时可以采用相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。

2.5附录

在附录中可更为详尽地注明产品某些描述性特性内容，如产品的结构图示；金属材料的化学成分、显微组织、内部质量、力学性能；聚醚醚酮材料的理化性能（如红外光谱、黏度）；羟基磷灰石涂层，明确材料的钙磷原子比、结晶相含量、微量元素含量；同时明确产品材料性能符合的标准；表面经阳极氧化工艺处理的产品，还需明确阳极氧化表面元素残留的要求；射线可探测性；磁共振兼容性（如适用）等要求。

2.5其他

如有不适用的项目，需予以说明。本部分仅提供了常规产品的基本性能要求，给予参考。

对于使用新材料、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品，需在产品技术要求中明确产品所具的有其他功能性、安全性指标，性能指标的制定需符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求。

二、脊柱后路内固定系统产品检验

提供检验样品型号/规格的选择依据。所检验型号/规格需为能够代表本注册单元内其他型号/规格的典型产品。当申报产品包括多个型号规格，需综合考虑申报产品的原材料、结构组成、包装方式、灭菌方式、生产工艺和预期用途等影响因素。一个型号不能完全覆盖时，应选择其他型号进行相关性能的补充性检测。不同组件建议分别选取典型性样品进行检验。

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