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2024年8月99个新增第一类体外诊断试剂备案产品清单
发布时间:2024-09-22浏览:344

2024年8月,浙江省内各市市场监督管理局共新备案第一类医疗器械产品179个,其中有源类7个,无源类73个,体外诊断试剂99个,一起来看具体是哪些第一类体外诊断试剂备案产品。

第一类体外诊断试剂备案.jpg

2024年8月99个新增第一类体外诊断试剂备案产品清单

产品名称

备案号

备案人

结构特征

所在辖区

免疫检验系统用底物液

浙金械备20240049

浙江鑫科医疗科技有限公司

体外诊断试剂

金华市

核酸提取或纯化试剂

浙杭械备20240797

杭州迪安生物技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

核酸提取或纯化试剂

浙杭械备20240796

申翌生物科技(杭州)有限公司

体外诊断试剂

杭州市

κ轻链(Kappa轻链)探针试剂

浙杭械备20240793

杭州百殷生物科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

λ轻链(Lambda轻链)探针试剂

浙杭械备20240792

杭州百殷生物科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

甲状旁腺激素(PTH)抗体试剂

浙杭械备20240791

杭州百殷生物科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

SMARCA4/Brg1抗体试剂

浙杭械备20240790

杭州百殷生物科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

多色酪胺荧光显色试剂

浙甬械备20240159

宁波江丰生物信息技术有限公司

体外诊断试剂

宁波市

线粒体膜电位检测试剂(流式细胞仪法)

浙杭械备20240787

安捷伦生物(杭州)有限公司

体外诊断试剂

杭州市

待测物清洗液

浙杭械备20240785

杭州艾策医疗技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

免疫检验系统用底物液

浙杭械备20240784

杭州艾策医疗技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

待测物清洗液

浙杭械备20240783

杭州艾策医疗技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

血细胞分析用溶血剂

浙杭械备20240782

杭州博欣科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

血细胞分析用染色液

浙杭械备20240781

杭州博欣科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

高盐甘露醇琼脂培养基

浙杭械备20240775

杭州创新生物检控技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

拟杆菌培养基(BBE)

浙杭械备20240774

杭州创新生物检控技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

幽门螺旋杆菌培养基

浙杭械备20240773

杭州创新生物检控技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

军团菌琼脂培养基

浙杭械备20240772

杭州创新生物检控技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

卵黄琼脂培养基

浙杭械备20240771

杭州创新生物检控技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

马铃薯葡萄糖琼脂培养基

浙杭械备20240770

杭州创新生物检控技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

卵磷脂吐温胰蛋白胨大豆培养基

浙杭械备20240769

杭州创新生物检控技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

CLED琼脂培养基

浙杭械备20240768

杭州创新生物检控技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

环丝氨酸-头孢西丁-果糖琼脂培养基

浙杭械备20240767

杭州创新生物检控技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

脑心浸液琼脂培养基

浙杭械备20240766

杭州创新生物检控技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

营养琼脂培养基

浙杭械备20240765

杭州创新生物检控技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

大豆酪蛋白琼脂(TSA)培养基

浙杭械备20240764

杭州创新生物检控技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

碱性蛋白胨水培养基

浙杭械备20240763

杭州创新生物检控技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

蛋白胨水培养基

浙杭械备20240762

杭州创新生物检控技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

SBG增菌培养基

浙杭械备20240761

杭州创新生物检控技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

沙门志贺(SS)肉汤培养基

浙杭械备20240760

杭州创新生物检控技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

胰蛋白胨葡萄糖培养基

浙杭械备20240759

杭州创新生物检控技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

卵磷脂肉汤培养基

浙杭械备20240758

杭州创新生物检控技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

XLD琼脂培养基

浙杭械备20240757

杭州创新生物检控技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

沙保弱(罗)琼脂培养基

浙杭械备20240756

杭州创新生物检控技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

卡那霉素-万古霉素冻融血琼脂培养基

浙杭械备20240755

杭州创新生物检控技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

厌氧菌血琼脂培养基

浙杭械备20240754

杭州创新生物检控技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

中国蓝琼脂培养基

浙杭械备20240753

杭州创新生物检控技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

伊红美蓝琼脂培养基

浙杭械备20240752

杭州创新生物检控技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

HE琼脂培养基

浙杭械备20240751

杭州创新生物检控技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

框式助行器

浙嘉械备20240064

毕威泰克(浙江)医疗器械有限公司

无源

嘉兴市

麦康凯琼脂培养基

浙杭械备20240750

杭州创新生物检控技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

山梨醇麦康凯培养基

浙杭械备20240749

杭州创新生物检控技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

沙门志贺(SS)琼脂培养基

浙杭械备20240748

杭州创新生物检控技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

谷氨酰胺合成酶(Glutamine Synthetase)抗体试剂(免疫组织化学)

浙杭械备20240747

杭州迪安生物技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

异柠檬酸脱氢酶1(IDH-1)抗体试剂(免疫组织化学)

浙杭械备20240746

杭州迪安生物技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

细胞角蛋白(低分子量)抗体试剂(免疫组织化学)

浙杭械备20240745

杭州迪安生物技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

人胎盘泌乳素(Human Placental Lactogen,HPL)抗体试剂(免疫组织化学)

浙杭械备20240744

杭州迪安生物技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

热休克蛋白70(HSP70)抗体试剂(免疫组织化学)

浙杭械备20240743

杭州迪安生物技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

黏蛋白6(MUC-6)抗体试剂(免疫组织化学)

浙杭械备20240742

杭州迪安生物技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

黏蛋白1(MUC-1)抗体试剂(免疫组织化学)

浙杭械备20240741

杭州迪安生物技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

磷脂酰肌醇蛋白聚糖3(Glypican-3)蛋白抗体试剂(免疫组织化学)

浙杭械备20240740

杭州迪安生物技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

磷酸化组蛋白H3(PHH3)抗体试剂(免疫组织化学)

浙杭械备20240739

杭州迪安生物技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

颗粒酶B(Granzyme B)抗体试剂(免疫组织化学)

浙杭械备20240738

杭州迪安生物技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

肌球蛋白重链(Myosin Heavy Chain)抗体试剂(免疫组织化学)

浙杭械备20240737

杭州迪安生物技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

巢蛋白(Nestin)抗体试剂(免疫组织化学)

浙杭械备20240736

杭州迪安生物技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

促卵泡生成素(FSH)抗体试剂(免疫组织化学)

浙杭械备20240735

杭州迪安生物技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

硫乙醇酸盐流体培养基(巯基乙酸盐培养基)

浙杭械备20240734

杭州创新生物检控技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

硫柠胆蔗琼脂培养基(TCBS琼脂培养基)

浙杭械备20240733

杭州创新生物检控技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

钙调节蛋白(Calponin)抗体试剂(免疫组织化学)

浙杭械备20240732

杭州迪安生物技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

肌动蛋白(Actin)抗体试剂(免疫组织化学)

浙杭械备20240731

杭州迪安生物技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

全自动免疫组化染色机

浙杭械备20240730

杭州依美洛克医学科技有限公司

有源

杭州市

婴儿集尿袋

浙温械备20240036

温州施乐康医疗器械有限公司

无源

温州市

κ轻链(Kappa轻链)抗体试剂(免疫组织化学)

浙杭械备20240729

杭州迪安生物技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

STAT6抗体试剂(免疫组织化学)

浙杭械备20240728

杭州迪安生物技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

S100P抗体试剂(免疫组织化学)

浙杭械备20240727

杭州迪安生物技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

Pax-8抗体试剂(免疫组织化学)

浙杭械备20240726

杭州迪安生物技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

CD43抗体试剂(免疫组织化学)

浙杭械备20240725

杭州迪安生物技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

异柠檬酸脱氢酶1(IDH-1)抗体试剂(免疫组织化学)

浙杭械备20240722

杭州迪安生物技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

细胞角蛋白(低分子量)抗体试剂(免疫组织化学)

浙杭械备20240721

杭州迪安生物技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

人胎盘泌乳素(Human Placental Lactogen,HPL)抗体试剂(免疫组织化学)

浙杭械备20240720

杭州迪安生物技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

热休克蛋白70(HSP70)抗体试剂(免疫组织化学)

浙杭械备20240719

杭州迪安生物技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

血细胞分析用稀释液

浙杭械备20240716

杭州博欣科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

电解质分析仪用缓冲液

浙金械备20240048

浙江鑫科医疗科技有限公司

体外诊断试剂

金华市

一次性使用样本收集器

浙台械备20240049

浙江拱东医疗器械股份有限公司

无源

台州市

自稳定型腰椎融合器手术器械包

浙嘉械备20240063

浙江德康医疗器械有限公司

无源

嘉兴市

颈椎前路钉板内固定系统器械包

浙嘉械备20240062

浙江德康医疗器械有限公司

无源

嘉兴市

阴道洗涤器

浙台械备20240048

浙江博盛塑业有限公司

无源

台州市

锁定接骨板器械包

浙嘉械备20240061

浙江德康医疗器械有限公司

无源

嘉兴市

黏蛋白6(MUC-6)抗体试剂(免疫组织化学)

浙杭械备20240715

杭州迪安生物技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

黏蛋白1(MUC-1)抗体试剂(免疫组织化学)

浙杭械备20240714

杭州迪安生物技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

磷脂酰肌醇蛋白聚糖3(Glypican-3)蛋白抗体试剂(免疫组织化学)

浙杭械备20240713

杭州迪安生物技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

磷酸化组蛋白H3(PHH3)抗体试剂(免疫组织化学)

浙杭械备20240712

杭州迪安生物技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

颗粒酶B(Granzyme B)抗体试剂(免疫组织化学)

浙杭械备20240711

杭州迪安生物技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

肌球蛋白重链(Myosin Heavy Chain)抗体试剂(免疫组织化学)

浙杭械备20240710

杭州迪安生物技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

肌动蛋白(Actin)抗体试剂(免疫组织化学)

浙杭械备20240709

杭州迪安生物技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

谷氨酰胺合成酶(Glutamine Synthetase)抗体试剂(免疫组织化学)

浙杭械备20240708

杭州迪安生物技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

钙调节蛋白(Calponin)抗体试剂(免疫组织化学)

浙杭械备20240707

杭州迪安生物技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

STAT6抗体试剂(免疫组织化学)

浙杭械备20240705

杭州迪安生物技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

κ轻链(Kappa轻链)抗体试剂(免疫组织化学)

浙杭械备20240704

杭州迪安生物技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

巢蛋白(Nestin)抗体试剂(免疫组织化学)

浙杭械备20240703

杭州迪安生物技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

促卵泡生成素(FSH)抗体试剂(免疫组织化学)

浙杭械备20240702

杭州迪安生物技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

S100P抗体试剂(免疫组织化学)

浙杭械备20240701

杭州迪安生物技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

Pax-8抗体试剂(免疫组织化学)

浙杭械备20240699

杭州迪安生物技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

CD43抗体试剂(免疫组织化学)

浙杭械备20240698

杭州迪安生物技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

血细胞分析用稀释液

浙杭械备20240696

杭州博欣科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

核酸提取纯化试剂(磁珠法)

浙杭械备20240693

杭州康代思锐生物科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

细胞保存液

浙杭械备20240692

杭州美丝菲健康科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

菌种保存培养基

浙杭械备20240690

杭州创新生物检控技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

p53抗体试剂(免疫组织化学)

浙杭械备20240689

杭州迪安生物技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

p53抗体试剂(免疫组织化学)

浙杭械备20240688

杭州迪安生物技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

样本萃取液

浙杭械备20240687

杭州谱聚医疗科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

样本释放剂

浙杭械备20240685

杭州汉科生物科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

样本释放剂

浙杭械备20240674

浙江亿纳谱生命科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

甲基化检测样本前处理试剂盒(磁珠法)

浙杭械备20240668

杭州奥盛仪器有限公司

体外诊断试剂

杭州市

细胞保存液

浙杭械备20240664

卫未(杭州)再生医学科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

磷酸盐缓冲液

浙湖械备20240205

浙江正熙生物技术有限公司

体外诊断试剂

湖州市

核酸提取或纯化试剂

浙杭械备20240659

申翌生物科技(杭州)有限公司

体外诊断试剂

杭州市