2024年8月99个新增第一类体外诊断试剂备案产品清单
发布时间:2024-09-22浏览:344
2024年8月,浙江省内各市市场监督管理局共新备案第一类医疗器械产品179个,其中有源类7个,无源类73个,体外诊断试剂99个,一起来看具体是哪些第一类体外诊断试剂备案产品。
2024年8月99个新增第一类体外诊断试剂备案产品清单
产品名称 | 备案号 | 备案人 | 结构特征 | 所在辖区 |
免疫检验系统用底物液 | 浙金械备20240049 | 浙江鑫科医疗科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 金华市 |
核酸提取或纯化试剂 | 浙杭械备20240797 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
核酸提取或纯化试剂 | 浙杭械备20240796 | 申翌生物科技(杭州)有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
κ轻链(Kappa轻链)探针试剂 | 浙杭械备20240793 | 杭州百殷生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
λ轻链(Lambda轻链)探针试剂 | 浙杭械备20240792 | 杭州百殷生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
甲状旁腺激素(PTH)抗体试剂 | 浙杭械备20240791 | 杭州百殷生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
SMARCA4/Brg1抗体试剂 | 浙杭械备20240790 | 杭州百殷生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
多色酪胺荧光显色试剂 | 浙甬械备20240159 | 宁波江丰生物信息技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 宁波市 |
线粒体膜电位检测试剂(流式细胞仪法) | 浙杭械备20240787 | 安捷伦生物(杭州)有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
待测物清洗液 | 浙杭械备20240785 | 杭州艾策医疗技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
免疫检验系统用底物液 | 浙杭械备20240784 | 杭州艾策医疗技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
待测物清洗液 | 浙杭械备20240783 | 杭州艾策医疗技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
血细胞分析用溶血剂 | 浙杭械备20240782 | 杭州博欣科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
血细胞分析用染色液 | 浙杭械备20240781 | 杭州博欣科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
高盐甘露醇琼脂培养基 | 浙杭械备20240775 | 杭州创新生物检控技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
拟杆菌培养基(BBE) | 浙杭械备20240774 | 杭州创新生物检控技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
幽门螺旋杆菌培养基 | 浙杭械备20240773 | 杭州创新生物检控技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
军团菌琼脂培养基 | 浙杭械备20240772 | 杭州创新生物检控技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
卵黄琼脂培养基 | 浙杭械备20240771 | 杭州创新生物检控技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
马铃薯葡萄糖琼脂培养基 | 浙杭械备20240770 | 杭州创新生物检控技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
卵磷脂吐温胰蛋白胨大豆培养基 | 浙杭械备20240769 | 杭州创新生物检控技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
CLED琼脂培养基 | 浙杭械备20240768 | 杭州创新生物检控技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
环丝氨酸-头孢西丁-果糖琼脂培养基 | 浙杭械备20240767 | 杭州创新生物检控技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
脑心浸液琼脂培养基 | 浙杭械备20240766 | 杭州创新生物检控技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
营养琼脂培养基 | 浙杭械备20240765 | 杭州创新生物检控技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
大豆酪蛋白琼脂(TSA)培养基 | 浙杭械备20240764 | 杭州创新生物检控技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
碱性蛋白胨水培养基 | 浙杭械备20240763 | 杭州创新生物检控技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
蛋白胨水培养基 | 浙杭械备20240762 | 杭州创新生物检控技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
SBG增菌培养基 | 浙杭械备20240761 | 杭州创新生物检控技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
沙门志贺(SS)肉汤培养基 | 浙杭械备20240760 | 杭州创新生物检控技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
胰蛋白胨葡萄糖培养基 | 浙杭械备20240759 | 杭州创新生物检控技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
卵磷脂肉汤培养基 | 浙杭械备20240758 | 杭州创新生物检控技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
XLD琼脂培养基 | 浙杭械备20240757 | 杭州创新生物检控技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
沙保弱(罗)琼脂培养基 | 浙杭械备20240756 | 杭州创新生物检控技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
卡那霉素-万古霉素冻融血琼脂培养基 | 浙杭械备20240755 | 杭州创新生物检控技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
厌氧菌血琼脂培养基 | 浙杭械备20240754 | 杭州创新生物检控技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
中国蓝琼脂培养基 | 浙杭械备20240753 | 杭州创新生物检控技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
伊红美蓝琼脂培养基 | 浙杭械备20240752 | 杭州创新生物检控技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
HE琼脂培养基 | 浙杭械备20240751 | 杭州创新生物检控技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
框式助行器 | 浙嘉械备20240064 | 毕威泰克(浙江)医疗器械有限公司 | 无源 | 嘉兴市 |
麦康凯琼脂培养基 | 浙杭械备20240750 | 杭州创新生物检控技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
山梨醇麦康凯培养基 | 浙杭械备20240749 | 杭州创新生物检控技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
沙门志贺(SS)琼脂培养基 | 浙杭械备20240748 | 杭州创新生物检控技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
谷氨酰胺合成酶(Glutamine Synthetase)抗体试剂(免疫组织化学) | 浙杭械备20240747 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
异柠檬酸脱氢酶1(IDH-1)抗体试剂(免疫组织化学) | 浙杭械备20240746 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
细胞角蛋白(低分子量)抗体试剂(免疫组织化学) | 浙杭械备20240745 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
人胎盘泌乳素(Human Placental Lactogen,HPL)抗体试剂(免疫组织化学) | 浙杭械备20240744 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
热休克蛋白70(HSP70)抗体试剂(免疫组织化学) | 浙杭械备20240743 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
黏蛋白6(MUC-6)抗体试剂(免疫组织化学) | 浙杭械备20240742 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
黏蛋白1(MUC-1)抗体试剂(免疫组织化学) | 浙杭械备20240741 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
磷脂酰肌醇蛋白聚糖3(Glypican-3)蛋白抗体试剂(免疫组织化学) | 浙杭械备20240740 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
磷酸化组蛋白H3(PHH3)抗体试剂(免疫组织化学) | 浙杭械备20240739 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
颗粒酶B(Granzyme B)抗体试剂(免疫组织化学) | 浙杭械备20240738 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
肌球蛋白重链(Myosin Heavy Chain)抗体试剂(免疫组织化学) | 浙杭械备20240737 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
巢蛋白(Nestin)抗体试剂(免疫组织化学) | 浙杭械备20240736 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
促卵泡生成素(FSH)抗体试剂(免疫组织化学) | 浙杭械备20240735 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
硫乙醇酸盐流体培养基(巯基乙酸盐培养基) | 浙杭械备20240734 | 杭州创新生物检控技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
硫柠胆蔗琼脂培养基(TCBS琼脂培养基) | 浙杭械备20240733 | 杭州创新生物检控技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
钙调节蛋白(Calponin)抗体试剂(免疫组织化学) | 浙杭械备20240732 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
肌动蛋白(Actin)抗体试剂(免疫组织化学) | 浙杭械备20240731 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
全自动免疫组化染色机 | 浙杭械备20240730 | 杭州依美洛克医学科技有限公司 | 有源 | 杭州市 |
婴儿集尿袋 | 浙温械备20240036 | 温州施乐康医疗器械有限公司 | 无源 | 温州市 |
κ轻链(Kappa轻链)抗体试剂(免疫组织化学) | 浙杭械备20240729 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
STAT6抗体试剂(免疫组织化学) | 浙杭械备20240728 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
S100P抗体试剂(免疫组织化学) | 浙杭械备20240727 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
Pax-8抗体试剂(免疫组织化学) | 浙杭械备20240726 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
CD43抗体试剂(免疫组织化学) | 浙杭械备20240725 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
异柠檬酸脱氢酶1(IDH-1)抗体试剂(免疫组织化学) | 浙杭械备20240722 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
细胞角蛋白(低分子量)抗体试剂(免疫组织化学) | 浙杭械备20240721 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
人胎盘泌乳素(Human Placental Lactogen,HPL)抗体试剂(免疫组织化学) | 浙杭械备20240720 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
热休克蛋白70(HSP70)抗体试剂(免疫组织化学) | 浙杭械备20240719 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
血细胞分析用稀释液 | 浙杭械备20240716 | 杭州博欣科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
电解质分析仪用缓冲液 | 浙金械备20240048 | 浙江鑫科医疗科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 金华市 |
一次性使用样本收集器 | 浙台械备20240049 | 浙江拱东医疗器械股份有限公司 | 无源 | 台州市 |
自稳定型腰椎融合器手术器械包 | 浙嘉械备20240063 | 浙江德康医疗器械有限公司 | 无源 | 嘉兴市 |
颈椎前路钉板内固定系统器械包 | 浙嘉械备20240062 | 浙江德康医疗器械有限公司 | 无源 | 嘉兴市 |
阴道洗涤器 | 浙台械备20240048 | 浙江博盛塑业有限公司 | 无源 | 台州市 |
锁定接骨板器械包 | 浙嘉械备20240061 | 浙江德康医疗器械有限公司 | 无源 | 嘉兴市 |
黏蛋白6(MUC-6)抗体试剂(免疫组织化学) | 浙杭械备20240715 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
黏蛋白1(MUC-1)抗体试剂(免疫组织化学) | 浙杭械备20240714 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
磷脂酰肌醇蛋白聚糖3(Glypican-3)蛋白抗体试剂(免疫组织化学) | 浙杭械备20240713 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
磷酸化组蛋白H3(PHH3)抗体试剂(免疫组织化学) | 浙杭械备20240712 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
颗粒酶B(Granzyme B)抗体试剂(免疫组织化学) | 浙杭械备20240711 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
肌球蛋白重链(Myosin Heavy Chain)抗体试剂(免疫组织化学) | 浙杭械备20240710 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
肌动蛋白(Actin)抗体试剂(免疫组织化学) | 浙杭械备20240709 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
谷氨酰胺合成酶(Glutamine Synthetase)抗体试剂(免疫组织化学) | 浙杭械备20240708 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
钙调节蛋白(Calponin)抗体试剂(免疫组织化学) | 浙杭械备20240707 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
STAT6抗体试剂(免疫组织化学) | 浙杭械备20240705 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
κ轻链(Kappa轻链)抗体试剂(免疫组织化学) | 浙杭械备20240704 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
巢蛋白(Nestin)抗体试剂(免疫组织化学) | 浙杭械备20240703 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
促卵泡生成素(FSH)抗体试剂(免疫组织化学) | 浙杭械备20240702 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
S100P抗体试剂(免疫组织化学) | 浙杭械备20240701 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
Pax-8抗体试剂(免疫组织化学) | 浙杭械备20240699 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
CD43抗体试剂(免疫组织化学) | 浙杭械备20240698 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
血细胞分析用稀释液 | 浙杭械备20240696 | 杭州博欣科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
核酸提取纯化试剂(磁珠法) | 浙杭械备20240693 | 杭州康代思锐生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
细胞保存液 | 浙杭械备20240692 | 杭州美丝菲健康科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
菌种保存培养基 | 浙杭械备20240690 | 杭州创新生物检控技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
p53抗体试剂(免疫组织化学) | 浙杭械备20240689 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
p53抗体试剂(免疫组织化学) | 浙杭械备20240688 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
样本萃取液 | 浙杭械备20240687 | 杭州谱聚医疗科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
样本释放剂 | 浙杭械备20240685 | 杭州汉科生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
样本释放剂 | 浙杭械备20240674 | 浙江亿纳谱生命科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
甲基化检测样本前处理试剂盒(磁珠法) | 浙杭械备20240668 | 杭州奥盛仪器有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
细胞保存液 | 浙杭械备20240664 | 卫未(杭州)再生医学科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
磷酸盐缓冲液 | 浙湖械备20240205 | 浙江正熙生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 湖州市 |
核酸提取或纯化试剂 | 浙杭械备20240659 | 申翌生物科技(杭州)有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |