近日，国家药监局发布《水凝胶敷料注册审查指导原则》（2024年第23号），考虑到原则的发布，及水凝胶敷料注册产品的广泛应用场景，本文从无菌检验及无菌检验员培训视角，为大家说说水凝胶敷料注册产品无菌检验要求，一起看正文。
一、适用范围
《水凝胶敷料注册审查指导原则》（2024年第23号）适用于作为第三类医疗器械管理的水凝胶敷料产品注册申报资料的准备及产品技术审评的参考。指导原则所涉及的水凝胶敷料通常为成胶物质与水组成的无定形或定形凝胶敷料，可含有缓冲盐，无菌提供。
二、无菌检验指标要求：
由于作为第三类医疗器械注册管理的水凝胶敷料产品接触伤口或是体内，因此产品应包括无菌、细菌内毒素指标要求。
三、灭菌工艺研究
1.应明确灭菌工艺（方法和参数）及其选择依据，并附产品灭菌方法适宜性的验证报告，同时提供选用的灭菌方法可以使产品达到的无菌保证水平（SAL）的灭菌确认报告，产品的无菌保证水平（SAL）应不低于10-6。如采用其它无菌保障水平，应进行科学的验证。
2.残留毒性：若灭菌使用的方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。