大型有源医疗器械是否可以将产品拆解成模块或零部件进行环境试验?
发布时间:2024-05-31浏览：130
对于有源医疗器械注册产品来说，环境试验是产品技术要求中常规内容之一，今天来为有源医疗器械检验员培训学员们说个环境试验的特例，大型有源医疗器械是否可以将产品拆解成模块或零部件进行环境试验?一起看正文。
企业研发的有源产品体积较大，净重1250kg，是否可以将产品拆解成模块或零部件进行环境试验?
部分医疗器械如大型灭菌器，因体积过大，检验机构的环境室无法容纳，在进行环境试验时可以将样机拆解成模块或零部件，只对关键零部件进行环境试验，如标准YY0731-2009《大型蒸汽灭菌器 手动控制型》条款5.17环境试验中明确“灭菌器电气部分的环境试验条件应符合……”，即默认大型蒸汽灭菌器产品因体积过大，可只对电气部分进行环境试验。具体产品的环境试验方法应视产品的具体情况综合研判，建议与检验机构共同商定产品的环境试验方案。
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