2024年5月11日，国家药监局发布《体外诊断试剂分类目录的公告（2024年第58号）》。为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）有关要求，进一步指导体外诊断试剂分类，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《国家药监局关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》（国家药品监督管理局公告2021第129号）等有关规定，国家药监局组织修订了《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》，形成《体外诊断试剂分类目录》，并于今日发布。
如需下载2024年新版《体外诊断试剂分类目录》文件，请点击：
体外诊断试剂分类目录20240511.doc