医疗器械管理者代表培训内容与ISO13485内审员培训内容大多相同，但又有区别。ISO13485内审员侧重对ISO13485标准的理解及内部审核知识和技巧，医疗器械管理者代表的要求要更高一些，除了了解ISO13485标准及内审知识之外，因为管理者代表的内外部组织、沟通中扮演的重要角色，医疗器械管理者代表还应熟悉医疗器械行业法律法规，还要守牢医疗器械企业合规红线。一起来了解医疗器械管理者代表培训证书，看看样式和具体内容。
图1.医疗器械管理者代表培训证书样本
从医疗器械管理者代表培训证书样本可以看到，管理者代表培训主要内容包括：
1.《医疗器械监督管理条例》（2021修订版）；
2.GB/T42061-2022 idtISO13485：2016 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》；
3.GB/T19011-2021/ISO19011:2018《管理体系审核指南》；
4.《医疗器械生产质量管理规范》;
5.《医疗器械注册质量管理体系核查指南》；
6.《浙江省医疗器械生产企业管理者代表管理办法（试行）》。
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