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医疗器械生物学评价的基本原则六
发布时间:2021-12-23浏览:838

实施GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》,首先是期望达到提高生物学评价中评价效率和水平,降低生物学评价成本(保护患者的利益和安全),其次是降低动物消耗(保护动物)之目的。以下归纳的十项原则都是基于以上目的提出的。

生物学试验中优先进行体外试验  如上所述,生物学试验在充分化学定性基础上开展。对于有些已经被科学和实践证实的有毒化合物,则可以通过化学分析得出具有生物安全性的结论从而不必再往下进行生物学试验。

同样,在诸多生物学试验中分为体外试验和体内试验,所谓体外试验是指那些“不直接使用试验动物的试验项目,如细胞毒性和溶血试验等,体内试验则是指直接使用试验动物模型开展的试验,如植入试验、全身毒性试验等。体外试验一般又称为筛选试验。所谓“筛选试验”,是指可以通过该试验项目确定某一种器械或材料是否具有毒性。如果结果表明有毒性,有些情况下设计者可能会考虑放弃该材料,不再继续开展其他生物学试验,避免不必要的试验动物的浪费;当筛选试验认定的“问题材料“没有可替代材料时,时评价专家可能考虑采用进一步试验。如果一项试验既有体内试验方法,又有体外试验方法,从保护动物的角度考虑,应优先选择体外试验。