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体外诊断医疗器械质量检测技术要点三
发布时间:2021-12-09浏览:885


以下简单介绍以上一些主要指标与相关概念。

  正确度或测量正确度(trueness)  无穷多次重复测量所得量值的平均值与一个参考量值间的一致程度。

测量正确度不是一个量,且因而不能以数字来表达;测量正确度与系统测量误差反相关,但与随机测量

误差不相关;测量准确度不应用于测量正确度,且反之亦然。

测量正确度是代表在一个均匀样品的一系列测量结果中没有系统测量误差的性能特征。正确度是一个

定性概念,但测量偏倚是可以被评估的,它是一个与正确度反义的可测量的量。评估偏倚需要可用于

确定被测量参考量值的适当参考物质或参考测量程序。

正确度评估的信息可以参见美国临床实验室标准化研究院(CLSI) 的指南文件EP9《用患者标本进行方

法学比较和偏倚评估》。该指南的目的及用途是引进新方法前或用一种方法替代另一种方法时进行偏

倚分析,或评价同一分析项目的两种分析方法间的偏倚。通过每天分别用两种方法进行测定,至少测

定5d, 共40个样本。样本要求来源于健康人或患者,无干扰,尽量避免储存;测定物浓度范围应在医学

决定水平范围内均匀分布。然后将实验结果根据规定的统计方法计算,给出实验室当前所用方法与生

产声称的方法或公认的参考方法进行比较的评价结果。