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对于医疗器械注册产品生物学试验需要开展哪些项目，判断起来是需要相对专业的人和专业知识，而且不同产品之间存在较大差异，需要个案判断。本文为大家说说用于非慢性创面的二类敷料类产品（管理类别为14注输、护理和防护器械-10创面敷料）开展生物学试验时，如何选择试验项目？一起看正文。
临床急需医疗器械临时进口使用申请资料要求及说明
2024年7月19日，国家药监局发布医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求，其中对于医疗机构有哪些具体要求，什么样的医疗机构可以进口临床急需医疗器械，一起看正文。
?戊二醛是一种常见的有机物，通常用作防腐剂和杀菌剂。在医疗器械注册及检验监测领域，检测戊二醛残留是重要的安全指标之一，因为高浓度的戊二醛可能对人体健康造成危害。本文为大家说说经导管三尖瓣置换器械如何制定戊二醛残留指标，一起看正文。
医疗器械生物学评价针对医疗器械接触风险，医疗器械生物相容性试验只是生物学评价方法之一，尽管开展生物学试验是最常见的方式，但仍然有例外情形，仍然有材料是法规准许的可以豁免生物相容性试验，一起看正文。
对于与人体直接接触或是有接触风险的医疗器械注册产品来说，多数都面临生物相容性试验要求。生物相容性试验是生物医用材料与人体之间相互作用产生各种复杂的生物、物理、化学反应的一种概念，也是生物材料研究中始终贯穿的主题。