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对于第二类临床检验医疗器械设备注册来说，产品型号规格划分需要在医疗器械注册项目前期考虑，并且会影响产品注册路径、注册检验及注册全程。本文为绍兴市ISO13485内审员培训学员朋友，说说第二类临检设备产品型号、规格划分依据的考虑因素，一起看正文。
对于绍兴市ISO13485内审员培训学员来说，如果恰好您所在的单位是无菌医疗器械生产企业或是有微生物限度控制要求的医疗器械生产企业，那环氧乙烷灭菌知识就是应知应会内容，并且多数初入行的企业，通常选择委外灭菌方式。本文为大家说说环氧乙烷灭菌是否可以委托外省企业，一起看正文。
对于湖州市ISO13485内审员培训学员来说，熟悉医疗器械注册自检管理规定相关要求及其应用，将帮助我们在条件具备情况下，更加合理的策划和应对医疗器械注册检验事项。今天来给大家讲个有关自检的细节知识点，即医疗器械注册自检是否可以使用产品成品检验数据？一起看正文。
对于湖州市ISO13485内审员培训学员来说，了解医疗器械注册人制度、医疗器械委托生产，及基于注册人制度的医疗器械质量管理体系要求，将有助于更好的工作表现。本文为大家说个常见的有关委托研发的事项，一起看正文。
对于嘉兴市ISO13485内审员培训学员来说，医疗器械批生产记录和批检验记录是审核的重点和要点，关于批生产记录和检验记录，今天给大家说个有关软件版本的话题，比如全自动凝血分析仪，出厂检验记录是否必须有软件的完整版本和发布版本记录？生产放行记录和上市放行记录是否必须有软件的版本记录？一起看正文。
对于嘉兴市ISO13485内审员培训学员来说，以医疗器械为主的药械组合产品同样是在医疗器械质量管理体系范畴，这个事项相对冷门。本文为大家介绍药物涂层球囊扩张导管（药械组合）体系要点，相关产品可以参考本文，一起看正文。