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有源医疗器械检验员培训之有源医用电气系统安全性要求与检测
发布时间:2023-01-09浏览:270

近年来,随着电子、信息等相关基础领域的快速发展,有源医疗器械已在医疗实践中占据越来越重要的位置。与此同时,行业的快速发展也对质量监督提出了更高的要求。由于医疗器械的特殊性,共自身在设计、制造过程中的缺陷,日常维护和保养的不充分,甚至医疗器械使用说明书不完整都可能导致患者健康状况的恶化。有源医疗器械质量检测技术成为医疗器械监管中的重要工具。

                                             部分IEC601-2系列标准

序号

标准编号

标准名称

1

IEC60601-2-1

医用电气设备   第2-1部分:能量为1MeV至50MeV医用电子加速器安全专用要求

2

IEC60601-2-2

医用电气设备   第2-2部分:高频手术设备安全专用要求

3

IEC60601-2-3

医用电气设备   第2-3部分:短波治疗设备安全专用要求

4

IEC60601-2-4

医用电气设备   第2-4部分:心脏除颤器安全的特殊要求

5

IEC60601-2-5

医用电气设备   第2-5部分:超声治疗设备安全专用要求

6

IEC60601-2-6

医用电气设备   第2-6部分:微波治疗设备安全专用要求

7

IEC60601-2-7

医用电气设备   第2-7部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求

8

IEC60601-2-8

医用电气设备   第2-8部分:在10Kv~1MV治疗X射线发生装置安全专用要求

9

IEC60601-2-9

医用电气设备   第2-9部分:放射治疗中与患者接触的剂量仪与辐射探测器连接的安全专用要求

10

IEC60601-2-10

医用电气设备   第2-10部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求

11

IEC60601-2-11

医用电气设备   第2-11部分:γ射束治疗设备安全专用要求

12

IEC60601-2-12

医用电气设备   第2-12部分:肺通气机安全性的特定要求 第2-12部分:危急护理通气机

13

IEC60601-2-13

医用电气设备   第2-13部分:麻醉系统安全的特殊要求

14

IEC60601-2-15

医用电气设备   第2-15部分:电容放电式X射线发生器安全专用要求

15

IEC60601-2-16

医用电气设备   第2-16部分:血压透析、血压滤过设备安全专用要求

16

IEC60601-2-17

医用电气设备   第2-17部分:自动控制近距放射治疗后装设备安全的特殊要求

17

IEC60601-2-18

医用电气设备   第2-18部分:内窥镜设备安全专用要求

18

IEC60601-2-19

医用电气设备   第2-19部分:婴儿培养箱安全专用要求

19

IEC60601-2-20

医用电气设备   第2-20部分:运输培养箱安全专用要求

20

IEC60601-2-21

医用电气设备   第2-21部分:婴儿辐射保暖箱安全专用要求

21

IEC60601-2-22

医用电气设备   第2-22部分:诊断和治疗用激光设备安全的特殊要求

22

IEC60601-2-23

医用电气设备   第2-23部分:经皮分压监护设备安全专用要求

23

IEC60601-2-24

医用电气设备   第2-24部分:输液泵及其控制器的安全专用安全

24

IEC60601-2-25

医用电气设备   第2-25部分:心电图机安全专用要求

25

IEC60601-2-26

医用电气设备   第2-26部分:脑电图机安全的特殊要求

26

IEC60601-2-27

医用电气设备   第2-27部分:心电图监护设备安全专用要求

27

IEC60601-2-28

医用电气设备   第2-28部分:医疗诊断用X射线源组件和X射线管组件安全专用要求

28

IEC60601-2-29

医用电气设备   第2-29部分:放射治疗模拟机安全专用要求

29

IEC60601-2-30

医用电气设备   第2-30部分:自动循环间接血压监护设备安全专用要求

30

IEC60601-2-31

医用电气设备   第2-31部分:带内部能源的体外心脏起搏器安全专用要求

31

IEC60601-2-32

医用电气设备   第2-32部分:X射线设备附属设备安全专用要求

32

IEC60601-2-33

医用电气设备   第2-33部分:医疗诊断用磁共振设备安全的特殊要求

33

IEC60601-2-34

医用电气设备   第2-34部分:直接血压监护设备安全专用要求

34

IEC60601-2-35

医用电气设备   第2-35部分:医用电热毯、褥和垫安全专用要求

35

IEC60601-2-36

医用电气设备   第2-36部分:体外碎石机安全专用要求

36

IEC60601-2-37

医用电气设备   第2-37部分:超声医疗诊断和监护设备安全的特殊要求

37

IEC60601-2-38

医用电气设备   第2-38部分:医院电动床安全专用要求

38

IEC60601-2-39

医用电气设备   第2-39部分:腹膜透析液安全的特殊要求

39

IEC60601-2-40

医用电气设备   第2-40部分:电子肌动描记器及诱发反应设备安全专用要求

40

IEC60601-2-41

医用电气设备   第2-41部分:外科手术灯和诊断用灯的安全专用要求

41

IEC60601-2-43

医用电气设备   第2-43部分:介入过程用X射线设备安全专用要求

42

IEC60601-2-44

医用电气设备   第2-44部分:X射线计算机断层摄影设备安全的特殊要求

43

IEC60601-2-45

医用电气设备   第2-45部分:乳腺X射线摄影立体定位器安全的特殊要求

44

IEC60601-2-46

医用电气设备   第2-46部分:手术台安全专用要求

45

IEC60601-2-47

医用电气设备   第2-47部分:移动式心电描系统安全(包括主要性能)的特殊要求

46

IEC60601-2-49

医用电气设备   第2-49部分:多功能患者监护设备安全的特殊要求

47

IEC60601-2-50

医用电气设备   第2-50部分:婴儿光治疗设备安全专用要求

48

IEC60601-2-51

医用电气设备   第2-51部分:单道和多道心电描记器记录和分析的安全性的特殊要求

49

IEC60601-2-52

医用电气设备   第2-52部分:医用电动床安全专用要求

50

IEC60601-2-54

医用电气设备   第2-54部分:拍片和透视用X射线设备安全专用要求

51

IEC60601-2-58

医用电气设备   第2-58部分:用于眼科手术的晶状体移除和玻璃体切除设备基本安全和主要性能专用要求

52

IEC60601-2-59

医用电气设备   第2-59部分:筛选人体发热温度的热像仪基本安全和主要性能专用要求