无菌医疗器械质量检测技术要点
物理性能
无源医疗器械是指不依靠电源、也不依靠重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械，涉及各种不同类型、
不同类型和不同用途的医疗器械，主要有输注器械、植入器械、介入器械、牙科器械、体外循环和血液
透析器械、外科手术器械、外用敷料等医疗器械。因此，无源医疗器械的检测和评价也是十分复杂的。
但是，无论无源医疗器械怎样复杂，都主要包括物理、化学和生物三大方面，其检测和评价技术的路线
和要点主要有以下几个方面，按顺序介绍如下。
物理性能是医疗器械发挥其功能的基础，用于医疗器械材料的重要方面首先考虑其物理性能是否满足设
计要求。毒理学家通常认为器械的安全性取决于材料的化学性能，但也必须熟悉用于器械材料的物理性
能，物理和机械性能对于生物相容性也是十分重要的。
机械性损伤是发生在器械和接触的组织之间局部的、非特异性的、有害的反应，通过摩擦、挤压、栓塞、
牵拉和穿透组织引起。摩擦可以导致组织之间的相互分离，形成皮下水泡或皮层裸露;挤压可以引起无弹
性器械下方的组织肿胀;栓塞性材料可以导致水分和细菌的蓄积:当黏附性材料去除时会牵拉组织，将表皮
从皮肤上撕裂下来:由于切割或穿刺而穿透组织损伤细胞和细胞的分离:不能消化的颗粒物质可以引起肉芽
肿或包裹在组织中。
机械性损伤的显微表现和化学性损伤一样，主要表现为炎症反应。这种损伤反映了组织和材料界面的相
互作用，器械表面的特性起到了非常重要的作用。机械性损伤的大体表现通常都很明显，并且包括皮肤
病、硬结、肉芽肿和囊腔。机械性损伤的组织学反应包括吞噬细胞和异物巨细胞的组织浸润以及成纤维
细胞产生胶原将材料包裹在囊腔内。 由于毒性物质的渗出的化学性损伤的组织反应通常对称性地分布在
样品的周围，而由于材料的几何结构的物理性损伤的组织反应通常是呈非对称性的。
机械性失效包括导致机体损伤或支持生命机制的器械失效，尽管机械性失效是器械的安全性问题，通常
认为不是生物相容性问题
医疗器械的大部分部件是由为数不多的几种材料制成的，常用的这些材料有水、不锈钢、高分子，弹性
体、硅胶和天然纤维，另外，生物来源的材料在医疗器械的使用也在逐渐增加。这些材料将在本节后面
的内容中叙述。